编译丨柯柯
3月19日，据外媒发表，渤健（Biogen）申述了总部坐落美国波士顿的生物技术公司Creative Biolabs，因该公司涉嫌出售未获批医治阿尔茨海默氏病（AD）的aducanumab拷贝药。
假如aducanumab能成功地成为美国市场上15年来第一种获批的AD新药，理论上该药将可以赚取数十亿美元收入。但根据本周波士顿联邦法院收到的提交文件，Creative Biolabs渐渐的开端出售该实验性药物的不合法拷贝版别。这一行为使Biogen倍感愤恨。
外网查找“aducanumab”首个成果显现（北京时刻AM10:30）
据悉，Creative Biolabs将自己描绘为抗体发现和生物制药服务公司，进行广告宣传，并提供出售aducanumab的报价。其网站上显现现已出售了必定数量的aducanumab产品，而且在没有合法权利的情况下，将“BIIB037”列为该产品的代替称号。
“被告人成心侵略渤健和苏黎世大学的知识产权，而且或许对渤健和在科学研讨、临床研讨中过错运用被告未经授权的拷贝产品的研讨者形成不行补偿的损伤。”渤健标明，“虽然Creative Biolabs以制作生物抗体公司的身份自称，但其网站证明，该公司正在大举仿制专利商业产品和正在开发中的产品，在网站上出售。”
渤健指出，“拷贝药还或许存在安全问题，由于Creative Biolabs在制作该药时不太或许会运用和咱们相同的严厉制作操控系统，假如将其与渤健aducanumab的临床实验相混杂，或许会构成对公共健康的损害。”
现在，渤健正在寻求阻止该药的出售，将和苏黎世大学（渤健颁发其美国专利）根据美国联邦专利和商标法以及马萨诸塞州法令发动诉讼，阻止Creative BioLabs不合法出售其宣称的立异疗法，实为渤健的aducanumab。
Aducanumab是一种人类单克隆抗体，被研讨用于医治AD。该药由Neurimmune公司发现，渤健获得了该候选药物的答应并主导开发。该单抗靶向AD患者大脑中的β-淀粉样蛋白的集合，以期削减这种蛋白堆积。
渤健是针对“β-淀粉样蛋白斑块”假说研讨的药企之一，但简直一切后期实验均发现作用欠安。实际上，大型生物技术公司大约在一年前就纷繁扔掉了该靶点的在研药物。2019年3月，渤健发布ENGAGE和EMERGE两项全球3期临床研讨开始中期剖析数据，标明aducanumab无法到达首要结尾，并中止了该药的开发。但后来的数据发掘发现，高剂量aducanumab医治的亚组患者AD病况显着改进。2019年10月，渤健宣告重启该立异抗体的FDA监管批阅程序，根据1/1b期临床研讨数据以及两项3期临床研讨的完好数据集，估计于2020年头递送上市请求。
2019年12月，渤健发布EMERGE和ENGAGE详细剖析数据，在EMERGE实验78周的调查时刻中，承受高剂量aducanumab医治患者到达了首要结尾，在医治72周进行临床痴呆症评定量表（CDR-SB）的评分下降了23%。此外，非必须结尾精神状态量表（MMSE）评分下降15%；AD评定量表的认知分量表（ADAS-Cog 13）和日常日子能力量表（ADCS-ADL-MCI）评分别离下降27%和40%，证明患者在认知和功用（如记忆力、方向和言语）方面有明显提高，日常日子活动也表现出获益。一起，患者脑脊液中Tau蛋白病理和神经退化性病变的生物标志物也有所削减。
来历：渤健官网
参加该实验的临床医师Sharon Cohen以为，非必须结尾ADCS-ADL-MCI是与临床更具相关性的影响目标。
有必要留意一下的是，EMERGE和ENGAGE实验中高剂量药物组血管源性脑水肿（ARIA-E）的发生率别离为34%和35.5％，其间ApoE-ε4等位基因携带者的发生率超越40%。ARIA-H的重要性在于，其与淀粉样蛋白负荷高密切有关，乃至与患者死亡率有所相关。据悉，渤健仍在与没有完结研讨的患者坚持随访联络。
第一季度行将完毕，估计渤健很快将向FDA提交生物制品答应请求（BLA）。一些剖析师以为，虽然3期临床数据整体欠安，但FDA仍是要“允许”的。现在面对的另一个问题是跟着COVID-19大盛行，药物同意和检查时刻进展现已无法猜测。
参阅来历：
1、Biogen sues over 'brazenly' copied aducanumab drug
2、Skeptics pounce as Biogen details positive subgroup analysis on aducanumab — and both sides are digging in
