我国首例“氟轻松”打针医治在博鳌乐城完结。 （材料图片）
日前，海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区超级医院医师陈蔚，收到了周玉香和女儿赠送的一面表达感谢之情的锦旗。周玉香奉告经济日报记者，自己本年70岁，35年前，她的眼睛因角膜炎失明。“那时眼睛很疼很红，自己跑过全国许多医院，都没方法治好。”
直到不久前，周玉香在乐城先行区接受了波士顿Ⅱ型人工角膜手术，该手术全国仅有乐城被特许同意施行。“手术后出院时视力0.2，现在已经有0.6，不只日子能自理，去公园逛逛都不成问题了。我真没想到能重见光明。”周奶奶高兴之情溢于言表，连声感谢医院，感谢医师。
不只是世界最先进的人工眼角膜，抗癌药曲妥珠单抗、德瓦鲁单抗，医治银屑病的苏金单抗、青光眼XEN凝胶引流管……这些仅在国外上市的临床急需药械，患者在博鳌乐城均能享用到。作为我国第一个也是现在仅有一个“医疗特区”，乐城先行区已成为我国多学科的医疗高地、世界级立异药械进入我国的门户。记者看望了解到，乐城先行区经过先行先试特许方针、推进极简批阅、探究实在世界研讨等办法，打造出我国医疗范畴敞开高地。
全球药械直达我国的“窗口”
驱车从G98海南环岛高速博鳌互通高速路口向东行进不到3公里，就能够抵达乐城。散步在乐城先行区能够正常的看到，这儿繁花参差、绿意盎然，一栋栋建筑设计共同、现代感十足。沿着安康路一路向前，博鳌超级医院、博鳌恒大世界医院等医疗组织相继呈现在眼前。风景秀丽的博鳌小镇先是因博鳌论坛招引了世界目光，现在，乐城先行区成了小镇展开的“第二乐章”。
回忆乐城的展开，最早始于2013年，国务院正式批复树立海南博鳌乐城世界医疗旅行先行区，并给予九项方针支撑（又称“国九条”），答应先行区进口、运用尚未在国内获批的新药、器械与设备。2019年9月16日，国家发改委等四部委联合发布《关于支撑建造博鳌乐城世界医疗旅行先行区的施行方案》，该《施行方案》被称为“国九条”升级版，进一步放宽方针，推进乐城步入展开的“快车道”。
在许多“高含金量”的方针加持下，乐城成为世界先进药械进入我国的门户。“‘国九条’有4个特许——特许医疗、特许运营、特许研讨、特许世界交流。”乐城办理局副局长刘哲峰向记者解说说，《器械办理条例》《国家药品法》在乐城暂停运用，是乐城在方针方面的先天优势。
“在先行区内，答应运用世界最前沿、未在国内上市的新药品、新器械、新疫苗，并且进口、注册、批阅都很快速，还能恰当下降部分医疗器械和药品进口关税。只需经过了美国、欧盟和日本认证的药械，乐城就能够请求运用。”刘哲峰介绍，现在，乐城先行区已有9家医疗组织建成并运营，其间5家医院有请求进口药械的资质。到1月12日，乐城先行区获准运用的临床急需进口药械达51个种类，掩盖美国、德国、澳大利亚等多个国家。OMBO心脏支架植入术、全程可视暨磁电双定位心脏手术、无导线心脏起搏器临床市场化植入术等，均在先行区内完成全国/内地首例运用。
同步享用全球新药的“特区”
“从主治医师奉告在乐城能够请求运用巩膜镜，到经过批阅并运用，前后才用了3天。现在，我的视力康复得很好。”林小飞（化名）激动地和记者说，1年前，她在角膜移植手术后，呈现了眼睛不规则散光和干眼症等症状。主治医师主张她运用巩膜镜。该产品已在欧美国家运用，能够让患者取得明晰的视力。她在先行区内得到相关医治，成为我国内地首例运用巩膜镜的患者。
“为实在发挥先行先试的最大效果，缓解患者之急，2019年8月，乐城树立办理局，深化极简批阅变革。”刘哲峰介绍，在触及首例药械的详细批阅程序上，患者可向相应组织提出请求，再由组织向海南省卫健委、药监局提出运用请求，经过极简批阅变革，患者在先行区运用特许药械的等待时间由开始的6个月缩短至3个工作日以内。
“在紧迫用药需求情况下，卫健委、药监局领导向咱们许诺：你明日要，我今晚连夜开会给你批。”刘哲峰介绍，先行区已树立了公共保税仓，依据需求把相应药械提早购入储藏，及时满意手术需求；并树立信息化体系渠道，完成这些特别药品来历可追溯、去向可查验、行为可留痕、职责可追查。自2020年2月26日起，他们完成网上无纸化批阅，流程愈加快捷。
经过持续深化极简批阅变革，进口药械的批阅已跑出“加快度”。比方，最近运用的一款心脏缩短力调节器，在美国上市仅半年就在乐城完成了运用；2019年12月运用的美容打针凝胶，半年前才在欧洲上市。未来，乐城特许药械的进口种类还将持续加快增加。现在，乐城多部分正联手执行乐城先行区技能、设备、药品与世界先进水平“三同步”。“同步有两种概念，一是人有我有，另一个是你一有我当即有。现在，乐城运用的新药械越来越凸显这个特色。”乐城先行区办理局局长顾刚表明。
实在世界数据研讨的试点
2019年9月28日，2019博鳌乐城办理局世界药械对接暨招商推介会在上海举行，原计划约请60家企业，最终因意向企业的热心，暂时增加到70余家，多数是强生、贝朗医疗、美敦力等国内外闻名药械厂商。
《施行方案》答应在乐城先行区展开实在世界临床数据运用研讨，这是先行区招引外资企业与乐城“握手”的最大原因。由于，实在世界临床数据运用连接了药械未来在国内上市的加快通道。
按照传统的临床试验途径，新药研制本钱高、时间长、成功率低，药企流传着“一种新药研制10年，花费10亿美元”的说法。而运用实在世界数据支撑审评，替代现在药物研制中的大临床试验，能够节省研制本钱。
依据国家药监局的界说，与患者运用药物以及健康状况有关的、来历于各种日常医疗进程所搜集的数据，为实在世界数据。国外已有经过实在世界数据同意药物的先例。如乳腺癌医治药物哌柏西利，开始被同意为医治晚期女人乳腺癌患者，但美国FDA依据来自临床实践实在世界数据，同意了该药物用于医治男性乳腺癌。
在乐城，已经有3款产品展开实在世界研讨，包含强生医治白内障的飞秒产品、艾尔健医治青光眼的引流管、科利尔的NG声响处理器。这些试点产品在乐城的实际运用数据，可当作正式临床数据，用于向国家药监局请求药品上市答应。现在，实在世界临床数据运用正在进入最终完善阶段，力求在2020年第一季度或上半年，完成1至2个种类经过国家药监局器械审评中心评定，在国内上市。
“咱们想对国内专家说，到博鳌去，能够做你想做的手术。在乐城之外用不到的世界顶尖药械和技能，只需你想用，来这儿就能够用。”刘哲峰介绍，全国每年不少人去国外治病，为的都是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。现在，乐城为他们供给了另一种挑选，“乐城先行区是一片充溢无限或许的土壤，乐城先行区的未来值得持续等待”。（经济日报·我国经济网记者 吴佳佳）
