原标题：|FDA拷贝药讲座|非专利药/拷贝药上市批阅及临床使用
FDA吊销关于Covid-19病毒抗体检测的新方法/试剂盒无需批阅即可上市的监管规矩
FDA关于“非专利药或拷贝药的监管法规、研制出产和上市审评规范”专题系列讲座：
依据药品审评监管规则，拷贝药有必要具有相同“剂型、安全性、强度、给药途径质量、功能、特性和预期临床用处，才干取得药品监管组织同意上市用于临床医治。
美国FDA非专利药或拷贝药研制方面的系列讲座/沟通活动，该系列讲座包含以下三方面：
3）非专利药或拷贝药的国际商场和临床使用(商场使用) (如下视频)
该系列讲座关于国内涵拷贝药和非专利药研制和出产方面，包含拷贝药出产出口等都有重要的辅导意义和参考价值百科。特此，为业界同行和药品监管专业人体供给讲座视频和讲演PPT材料，这也是可贵学习沟通时机：
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FDA非专利药/拷贝要全球化战略
主讲人：Mark Abdoo，FDA副局长
【视频简介】
0 2
FDA与制药企业之间的申述和辅导主张
主讲人：Tara Gooen Bizjak，FDA企业管理总监
0 3
FDA-CGMP质量评价和请求
主讲人：Aditi S. Thakur
0 4
FDA对企业出产及产品的监管更新内容
主讲人：Steven B. Hertz，FDA客户安全主管
05
制药企业提交出产能力和设备查看主张
主讲人：FDA企业管理办公室
06
FDA查看新增项目与对申报的影响
主讲人：Tsedenia Woldehanna，FDA质量管理办公室
07
FDA与制药企业之间的申述和辅导主张
主讲人：Tara Gooen Bizjak，FDA企业管理总监
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